苏州亿林森塑胶制品分享：塑料在医疗器械领域的应用

医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械进展迅速。自20世纪30年代人们第一次利用合成高分子材料—赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床取得成功以来，高分子材料正在慢慢代替传统无机材料如金属、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。

这是因为：

（1）高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳固性，比较适合医疗领域利用；

（2）高分子材料来源丰硕、价钱低廉，适合制成一次性医疗用品，幸免了传统材料制品因价钱昂贵而不能不多次利用致使的消毒和二次感染的问题；

（3）塑料具有或较容易改性取得良好的组织相容性、血液相容性制品；

（4）塑料制作本钱低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。

医疗器械塑料制备要求

作为医疗器械产品，首要要求是产品的平安性及有效性，而且有效性也必须是在产品平安性保证的基础上的有效。医用塑料产品的平安性主要是针对产品、医护人员、患者和产品的用后处置方面是不是平安。为了满足塑料医疗器械的平安性要求，应该从产品的设计、原材料的选用、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产进程、生产环境、产品质量技术指标是不是符合要求等多方面去考量。

同一般塑料相较，医用塑料要求较高：

（1）由于大部份单体及其齐聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制；

（2）塑料在聚合进程中不可幸免要接触到反应釜、金属催化剂等，常含有微量金属离子，依照医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情形都有明确规定；

（3）用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量散布较窄；

（4）塑料在加工或改性进程中需要添加各类助剂，如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30-60%，因此要求尽可能采纳无毒助剂，长期利历时要避免或减少助剂的析出，以避免阻碍制品性能和医治成效；

（5）依照医用塑料的利用要求，常需使制品具有表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等功能。